1. <video id="04js4"></video>
          <video id="04js4"></video>
        1. 萊奧生物
          您所在的位置:首頁 >> 行業動態
          新聞動態

          外包CRO還是自己做?臨床研究三種選擇利弊分析

          來源:蘇州萊奧生物   發布時間: 2019-07-05   瀏覽次數:8087 次   

          申辦方是自己成立監查員隊伍來做臨床研究,還是將臨床研究外包給CRO做,這個問題沒有標準答案。申辦方往往先是大量地將項目外包給CRO,一段時間后發現控制質量有問題,又收回來自己做。自己做了一段時間后也覺得不省心,又開始大量外包。如此循環往復,搖擺不定。


          其實各種做法各有優劣,一種做法的“優”可能是另一種做法的“劣”。了解各種情況的優劣,有利于對質量和進度的良好管理。


          申辦方將項目外包給CRO公司主要有兩種情況:一是外包給國際著名的品牌CRO公司,二是外包給性價比較好的中小型CRO公司。筆者對這兩種情況的優劣進行分析。


          交給品牌CRO做?

          性價比差!


          申辦方將項目外包給國際品牌CRO公司最大的優勢是質量比較放心。品牌CRO公司具有完善的質量管理系統和豐富的項目經驗,出現重大質量問題的幾率相對較小。同時,將項目外包給國際品牌CRO公司,申辦方的臨床研究負責人會感覺自身的責任要小一些。項目交給國際品牌CRO公司做,也許可以給藥政管理部門一種產品療效和安全性比較過硬的感覺。這些都是將項目外包給國際品牌CRO做的優勢。


          將項目外包給國際品牌CRO公司的劣勢首先是價格。這個價格還不止是簽訂合同時候的價格,還要考慮到后續更改服務內容的價格。實際上,在同CRO簽訂合同、啟動項目后,申辦方就開始處于相對劣勢的狀態。


          除此之外還有一些其他的風險。例如,現在所有的CRO公司都面臨第一線有經驗的監查員供不應求的問題。對于品牌CRO而言,也可能出現第一線監查員經驗不夠的情況。此外,品牌CRO的主要服務對象和長期合作伙伴往往是全球大型跨國公司,中國企業縱然可以一擲千金去用品牌CRO公司,但在品牌CRO公司那里,中國企業可能還是坐在最后一排的,分配到這些項目的可能不是最好的監查員。申辦方簽訂合同時的自豪感,與后面的愁眉苦臉遙相呼應。如前所述,如果這個申辦方不是品牌CRO的大客戶,CRO做慢一點,申辦方幾乎是沒有什么辦法的。


          還有一點,國際品牌CRO的工作目標同申辦方是不一樣的。申辦方的目標是臨床研究能夠體現出所研究藥物的療效和安全性。品牌CRO的目標是臨床研究的執行能夠完全符合程序。CRO公司的高度專業化導致監查員工作的高度程序化,將監查員變成了一個個在流水線上作業的不用動腦的螺絲釘。但臨床研究這個行業畢竟同生產零部件的富士康不一樣,監查員的工作并非完全的機械性工作。


          中小型CRO性價比好,

          但要警惕!


          申辦方將項目外包給中小型的CRO公司,在價格上往往比國際性的品牌公司低一個檔次,在后續追加費用方面也會更謹慎一些,畢竟還要考慮后面的業務。此外,中小型的CRO公司可能會將申辦方當VIP客戶看待,在服務上要更盡心盡責一些,也不必每個動作都算錢。很多中小型CRO公司的主要負責人員也曾經在國際品牌公司工作過,并具有管理經驗,所以項目的質量并不一定比品牌CRO差。


          但是,申辦方將項目外包給中小型CRO公司會有以下問題:


          首先是人員問題。品牌大CRO公司像抽水機一樣,不斷地將稍有一點經驗的監查員從中小型CRO公司抽走。品牌大CRO公司用高價格拿到項目,用高工資吸引有經驗的監查員。監查員加入品牌CRO,不但工資上漲,而且自己在品牌大CRO的經驗會得到市場認可,身價也在上漲。這種人才競爭狀況,打得中小型的CRO公司毫無還手之力,已經到了任人宰割的狀態。


          其次,申辦方將項目包給CRO做,需要對CRO的人員進行面試。但有的CRO參與面試的同實際做實地監查的監查員不是同一個人。一些小型的第三方稽查公司更是如此,總經理參與面試,干活的是下面的新手,稽查人員的經驗還趕不上監查員。臨床研究是一個以誠信為基礎的行業,誠信是臨床研究行業最重要的專業性。在沒有誠信的前提下,其他的能力都是零。


          為了挽留有經驗的監查員,中小型CRO公司往往在公司文化上下功夫,建立良好的工作氛圍。這也可能導致公司管理層對第一線的監查員約束力下降。如果一線監查員不好好工作,公司也沒有什么好辦法。


          同時,申辦方將項目外包給中小型CRO公司,項目負責人承擔的壓力較大,如果外包給太小的CRO,還有以權謀私的嫌疑。如果真的以權謀私了,那么CRO就更不會好好干了。


          申辦方自己做?

          也有問題!


          總之,申辦方將項目外包給CRO公司,不管是外包給國際性品牌的大CRO公司,還是給中小型CRO公司,都會有各自的問題。但是,申辦方自己做也有問題。


          臨床研究是一個系統工程,需要建立完善各種系統,才能保證項目高效率高質量地進行。申辦方的項目上馬的時候都很匆忙,需要臨床研究馬上就啟動。那時可能臨床研究部門的系統、人員還都不齊備,只能包給CRO公司。


          同時,因為目標不同,申辦方自身的臨床研究團隊很難采用CRO公司那樣的考核標準。CRO公司要求員工在規定的時間完成規定的工作。工作做到位就給錢,不用管結果。監查員工作強度大,但也省心。申辦方的工作目標是藥品能夠上市。所以,申辦方不能像CRO那樣管理監查員。為了調動監查員的主動性,申辦方對自身監查團隊的管理不會像CRO那樣進行細致的量化。如前所述,CRO公司這種量化的結果,導致CRO的監查員不會花時間去做任何規定動作以外的事情。但臨床研究的很多事情不是一套規定的程序就能夠完全涵蓋的,往往有很多的變化。變化與量化是矛盾的。申辦方不會去忽略任何變化,因為變化往往會產生風險。所以申辦方一般不會對監查員的工作進行定量。但是,這種沒有定量的工作模式,雖然工作強度沒有CRO那么大,但是一點都不省心,總得牽掛著。同時,沒有定量就會產生惰性,漸漸地部門變得臃腫,人浮于事,然后就又想著外包了。


          上一篇:沒有上一篇
          下一篇:研究發現腸道缺少一種免疫蛋白會導致代謝紊亂

          地址:江蘇省蘇州市太倉市長涇路3號
          電話:0512-89591229
          網址:www.kkk00090.com
          蘇州萊奧生物技術有限公司 版權所有 Copyright @2017-2018 蘇ICP備17009998號
          蘇公網安備 32058502010454號

          萊奧生物

          地址:江蘇省蘇州市太倉市長涇路3號
          電話:0512-89591229
          網址:www.kkk00090.com
          蘇州萊奧生物技術有限公司 版權所有 Copyright @2017-2018蘇ICP備17009998號
          蘇公網安備 32058502010454號

          萊奧生物

          亚洲av网站_亚洲国产中文2020最新_黄色视频网站在线免费观看_国产的精品免费看
                1. <video id="04js4"></video>
                <video id="04js4"></video>