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          動物生物等效性BE服務



               蘇州萊奧生物技術有限公司具有符合CFDA申報要求的動物實驗室和檢測中心,可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物生物等效性BE實驗,為制劑的優化提供數據支持,特別是開展一致性評價研究的制劑提供BE評價,降低臨床BE風險。

               雖然動物實驗并不能精確反映藥品的體外溶出速率,也不能精確預測人體吸收速度,但是由于倫理方面的顧慮較少,動物生物等效性BE實驗作為一致性評價的預試具有以下優勢:

          (1)可以結合體外溶出實驗初步篩選制劑處方;

          (2)初步判斷仿制藥的體內行為是否和原研藥相似(不是等效);

          (3)對于緩控釋制劑而言,可以觀察到每一個受試動物中是否發生突釋現象,初步評估緩控釋制劑的安全性。


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